Lupta pentru accesul la tratamentul ARV – o problemă mondială ce darâmă barierele testărlor clinice

Advocacy-ul pentru tratament nu poate funcţiona ca un proces de elită în mâinile experţilor internaţionali.

Acţiunile în masă, care au cerut acces la tratament pentru HIV în cadrul Conferinţei Internaţionale pentru SIDA din Durban 2000, au demonstrat o nevoie urgentă de a se crea o organizaţie capabilă să facă advocacy pentru accesul la tratament atât la nivel naţional cât şi la nivel mondial. În martie 2003, 125 de activişti din peste 67 de tari s-au întâlnit la Cape Town, în Africa de Sud, pentru a discuta posibilitatea dezvoltării unui astfel de organism, iar la scurt timp după aceea Coaliţia Internaţională pentru Pregătirea la Tratament (ITPC) a fost înfiinţată.

Îmi amintesc foarte clar conferinţa la care pentru prima oara s-a apelat la activiştii internaţionali pentru a discuta crearea unei asemenea coaliţii. Forţându-mă să ascult în timp ce telefoanele mobile internaţionale sunau constant, ne-am stabilit planurile pentru Cape Town. O pregătire asiduă ne-a dat oportunitatea de a face o selecţie minuţioasa a participanţilor cât şi crearea unor profile detaliate ale fiecărei ţări în privinţa pregătirii pentru tratament. Fiecare profil a inclus o descriere generală a situaţiei HIV din fiecare ţară, cu specificarea protecţiei patentare a medicamentelor ARV, statutul înregistrării medicamentelor, şi procedurile de import. Procesul de selecţie a delegaţilor a fost corect şi transparent, cu un accent atribuit persoanelor care au arătat o dedicaţie adevărata în munca pentru accesul la tratament.

În urma întâlnirii de la Cape Town am stabilit o varietate de mecanisme: crearea unei liste de e-mail-uri, întâlniri regionale care să formuleze strategii regionale şi priorităţi, şi o serie de evenimente internaţionale, care să poată angaja pe deplin activiştii SIDA, în procesul de luare a deciziilor şi în demersuri de advocacy. În regiunea mea, a ţărilor baltice, am planificat în continuarea demersului, o întâlnire pentru mai 2003 în Belarus, unde am lansat un proces de finanţare pentru a sprijinii atât demersurile de advocacy pentru accesul la tratament cât şi campanii de luptă împotriva discriminării faţă de persoanele seropozitive. Conferinţa şi următorul proces de finanţare, derulate cu suportul Fundaţiei Tides şi al programului Internaţional Harm Reduction Development, au devenit pietre de temelie în crearea unei coaliţii ITPC din regiunea noastră.

La nivel mondial, ITPC a organizat o întâlnire oficială a reprezentaţilor comunităţilor din lumea întreaga cu doctorul Lee Yong-Wook, directorul general al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (WHO). Întâlnirea a dat oportunitatea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii de a afla direct de la persoanele afectate de epidemie, care sunt principale barierele întâmpinate în accesul la terapia ARV şi recomandările acestora cu privire la masurile urgente ce trebuiesc luate. Activiştii ITPC au continuat cu prezentarea  unei scrisori către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, semnată de sute de organizaţii din lumea întreagă, care cereau acces la tratament pentru consumatorii de droguri seropozitivi. Un paragraf din scrisoarea de revendicare menţiona includerea urgentă a metadonei şi a morfinei pe Lista Medicamentelor Esenţiale a OMS – lista de medicamente despre care OMS afirmă, că trebuie să fie «valabilă în toate ţările, în cantităţi adecvate, pentru toate persoanele care au nevoie de ele». Trei luni mai târziu, OMS a declarat public angajamentul său, de a introducere pe listă respectivele medicamentele, urmând ca în luna martie o comisie de specialitate să ia decizia finală.

În ţările cu resurse limitate, preţul medicamentelor antiretrovirale, este una din cele mai semnificative bariere în accesul universal la tratamentul ARV. ITPC a oferit cu prioritate suport pentru implementarea  de strategii pentru reducerea preţurilor şi pentru informarea oamenilor despre aceste mecanisme. Deşi, obiectivul nostru este să pregătim activişti pentru a negocia cu marile companii producătoare de medicamente, suntem conştienţi  că numai o concurenţă din partea producătorilor de generice va avea ca urmare o reducere substanţiala a preturilor. La sfârşitul acestui an, ITPC a plănuit să se întâlnească cu reprezentaţii marilor companii producătoare de generice din India. ITPC a înfiinţat de asemenea un fond de cooperare pentru a susţine activităţi de pregătire pentru tratament, incluzând instruirea despre tratament, advocacy, mobilizarea comunităţii persoanelor afectate, şi suport pentru cei ce oferă servicii de aprovizionare cu TARV.

Faptul că am participat la ITPC din primele zile ale înfiinţării m-a învăţat câteva lecţii importante. O lecţie ar fi aceea că advocacy-ul pentru tratament nu poate funcţiona ca un proces de elită în mâinile experţilor internaţionali. Advocacy-ul eficient în ITPC s-a articulat pe  trei elemente esenţiale:
1. Mobilizarea comunitaţii, incluzând aici pregătirea fiecărui activist pentru informaţii generale despre tratament, politici internaţionale pentru SIDA, şi rolul comunităţii;
2. Luarea deciziilor şi prezentarea transparenta a fiecărui pas, incluzând descrieri foarte exacte ale tuturor iniţiativelor şi planurilor coaliţiei;
3. Suport din partea comunităţilor internaţionale pentru cereri primite din toate ţările cât şi din ONG-uri individuale.

Atunci când activiştii care cereau accesul la terapia antiretrovirală au fost ridicaţi de poliţia din Kaliningrad, ITPC a trimis sute de scrisori de protest din lumea întreagă. Atunci când o organizaţie de persoane ce trăiesc cu HIV a întâmpinat dificultatea de a intra la procesul Fondului Global din Moldova, ITPC le-a oferit de asemenea suport. Acest principiu de solidaritate a ajutat ITPC in ţelul sau principal: acela de a câştiga încredere din partea activiştilor SIDA din lumea întreagă.

Încă din 1983 la Denver, când persoanele ce trăiesc cu HIV- SIDA au cerut dreptul de «a fi implicaţi în orice nivel al luării deciziilor», momentul hotărâtor al declaraţiei drepturilor PLWHA (Persoane care Trăiesc cu HIV- SIDA), au parcurs o cale foarte lungă pentru a câştiga controlul asupra propriei vieţi. Cu toate că oficialii trebuie convinşi constant de importanţa implicării comunităţilor de persoane afectate, la ora actuală, în multe ţări, activiştii din rândul persoanelor seropozitive nu numai că administrează serviciile organizaţiilor, dar sunt de asemenea implicaţi în accentuarea politicii de cercetare.

Prima mare victorie în implicarea pacienţilor în testările clinice a venit odată cu stabilirea în 1990 în Statele Unite ale Americii din partea Comunităţii Consiliului Executiv, care supraveghează testările iniţiate prin intermediul AIDS Clinical Trials Group (ACTG ), o organizaţie ce configurează agenda cercetărilor SIDA şi care stabileşte standarde pentru testările medicamentelor HIV. Activiştii HIV au început prin a se înfăţişa neinvitaţi la o întâlnire ACTG; de curând ei au dat curs cererii lor pentru executivii din ACTG. La scurt timp după aceea, un grup format din doctori şi  activişti SIDA europeni au creat propria lor iniţiativă, the European AIDS Treatment Group ( EATG ), al cărui scop este atingerea unui standard universal în îngrijirea medicală şi în extinderea accesului la tratament. Ţinta principală a EATG este să instruiască personal pentru cercetări ştiinţifice şi advocacy, în sensul de a fortifica activiştii pentru tratament şi de a crea alţii noi. EATG oferă de asemenea un forum pentru comunitatea SIDA de a crea politici şi de a acţiona ca egali în negocierile cu guvernul, cu autorităţile în drept, cu medicii şi farmaciştii şi cu companiile farmaceutice pe marginea unor probleme extrem de importante, cum ar fi permisiunea de acces la medicamentele experimentale.

De curând, de-a lungul interacţiunii noastre cu companiile producătoare de medicamente, cei de la EATG au concluzionat că implicarea comunităţii a fost neregulată şi mult prea dependentă de iniţiativa companiilor. În 1997, EATG a stabilit noi reguli privind modul în care raportul comunităţii trebuie să fie cunoscut şi a creat European Community Adisory Board (ECAB) ca un motor de canalizare a părerii lor. Acum ECAB se întâlneşte în mod constant, stabileşte întâlniri, unde companiile şi cercetători vin ca invitaţii noştri, iar întâlnirile au loc sub termenii stabiliţi de noi. De asemenea folosim oportunitatea de a conduce traininguri pentru a mări cunoştinţele noastre de specializare despre metodele de cercetare, imunologie, virusologie şi altele. Esenţa activităţii ECAB este de a da putere proiectelor de programe, cu o atenţie specială în schimbarea criteriului nelegitim de excludere şi asigurarea acordării unei informaţii reale. Noi avem funcţia de supraveghetori, cerând asigurarea protecţiei participanţilor la testări cât şi respectarea regulilor universale.

Companiile producătoare de medicamente preferă să excludă pacienţii care au antecedente de «abuz de medicamente», deoarece companiile îi consideră pe aceştia ca nu prezintă siguranţă

Se întâmplă foarte des ca marile companii să elimine pacienţii care au disfuncţii hepatice (cum ar fi infecţiile cu virusul hepatitei C) pentru a nu avea loc interacţiuni între medicamente. De asemenea se întâmplă să excludă persoanele care au ca antecedent «abuzul de medicamente» (un termen medical), pe motiv că marile companii consideră că aceştia nu prezintă siguranţă. Datorită climatului politic creat de «războiul pentru medicamente» în SUA, unde au loc cele mai multe testări, companiile nu au nici un interes în a studia interacţiunile între medicamentele produse de ei şi drogurile ilegale. Demersul de convingere a companiilor să studieze interacţiunea dintre ARV şi metadonă a durat foarte mult timp. Încă de când a fost înfiinţat, ECAB s-a luptat împotriva oricăror criterii de excludere pentru testările pe medicamente bazate pe prejudecăţi şi politici, nu pe fapte ştiinţifice. În afara acestei experienţe, EATG a adoptat o poziţie de implementare a reducerii politicilor rele, incluzând schimbări în legislaţia referitoare la folosirea medicamentelor.

În ziua de azi, ECAB constă în 50 de membri din 30 de ţări iar întâlnirile au loc cu regularitate în Bruxelles. Misiunea noastră este recunoscută de Agenţia Europeană de Medicină ( organizaţie ce reglementează licenţele pentru medicamente) şi se aşteaptă ca marile companii să urmărească cererea noastră în privinţa evoluţiei medicamentelor. Dar nu totul este roz. Recent ECAB s-a întâlnit cu o companie pentru a discuta despre modalităţile de testare. Unul din criteriile de excludere suna aşa: «Dependenţa actuală sau trecută de alcool sau droguri, lucru ce în opinia cercetătorilor, poate compromite siguranţa sau aderenţa subiectului la protocolul studiului». Această exprimare neadecvată nu numai că reflectă prejudecăţile existente dar le şi perpetuează. Noi sugerăm ca doctorii să excludă pacienţii ce au eşuat în prezentarea la programări, acesta fiind un indicator mai relevant a unei aderenţe slabe. Atât timp cât aceste prejudecăţi sunt distructive oriunde s-ar afla ele, eventualele consecinţe negative sunt semnificative mai ales în ţările cu acces limitat la terapia antiretrovirală – unde cercetătorii sunt cei care iau decizia cine «merită» să fie tratat.

În ciuda acestor probleme, ECAB a făcut mari progrese în a-şi atinge scopurile. Anul trecut, ne-am arătat interesul pentru o testare condusă de producătorul de medicamente Schering, care a impus precauţii adecvate pentru participanţi în scopul unei recrutări mai rapide. După câteva negocieri mai dificile, Schering a schimbat protocolul chiar înaintea începerii testării. Aceasta a fost prima victorie pentru Europa.

Această experienţă a făcut ca ECAB să fie sceptică în privinţa preferinţei producătorilor de medicamente în stabilirea testărilor în Europa Centrala şi de Est (CEE), locuri cu o experienţă în terapia ARV mult mai redusă decât în Europa de Vest. În CEE, pacienţii seropozitivi au dificultăţi în accesul la TARV şi astfel ei sunt mult mai nerăbdători să experimenteze testările pe medicamente. Comunitatea SIDA din aceste regiuni ar trebui să fie alertată de posibilitatea de a se face abuzuri. Pentru a pune capăt acestui lucru EATG a organizat o întâlnire ECAB la Varşovia în octombrie 2003 şi plănuieşte să organizeze un seminar pentru activiştii HIV din Europa de Est la finalul acestui an pentru a le da posibilitatea de a se implica în noi testări clinice din regiune şi a da o formă colectivă cererilor lor.

 

---